Vijesti Ambasade

Vakcinu od koronavirusa Rusija može dobiti prije drugih zemalja. masovna proizvodnja doza počeće u avgustu, odmah nakon odobrenja kompetentnih resora. U slučaju uspješnih isprobavanja do kraja godine  u Rusiji će se proizvesti više od 30 miliona doza, a u čitavom svijetu više od 200 miliona.

Kada je planiran početak proizvodnje ruske vakcine od koronavirusa?

Ruski fond za direktno investiranje (RFPI), Suvereni fond Ruske Federacije i Nacionalni istraživački centar epidemiologije i mikrobiologije imena počasnog akademika N.F. Hamalei, aktivno rade na pripremi za proizvodnju prve vakcine u Rusiji na osnovi adenovirusa, koja se sada klinički ispituje.

Prva faza isprobavanja je već uspješno završena, a druga, faza 2, će biti završena do 3 avgusta. Nakon toga u Rusiji i u još nekoliko zemalja će početi treća faza isprobavanja.

Očekujemo odobrenje od strane regulatora u Ruskoj Federaciji već u avgustu  i odmah poslije toga planiramo da počnemo masovnu  proizvodnju u pogonima odabranih kompanija RFPI, R-Farm i Alium. Dozvolu partnerima u drugim zemljama očekujemo u septembru. Masovna proizvodnja ove vakcine će moći da zaustavi   potencijalni "drugi talas" pandemije.

U prvom redu ćemo podmiriti potrebe Rusije, ali međunarodna saradnja je važan dio analize i sprovođenja kliničkih ispitivanja. Planiramo da sprovedemo treću fazu kliničkih istraživanja takođe na Bliskom Istoku, uključujući 100 ljudi u Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Turskoj, Africi i drugim zemljama. U svijetu je očigledno visoko interesovanje za vakcinu.

Proizvodnja u drugim zemljama će se ostvariti putem saradnje sa tim zemljama, uz pomoć saradnje sa suverenim fondovima u pet zemalja. Jedna od naših odabranih kompanija takođe ima namjeru da proizvodi vakcinu Oksfordskog univerziteta. koja je pripremana zajedno sa kompanijom Astra Zeneca.

Kolik je planirani obim proizvodnje?

Zahvaljujući tome što će se proizvodnja ove vakcine odvijati u okviru partnerstva sa nekoliko zemalja, računamo da ćemo dostići proizvodnju do 200 miliona doza do kraja godine, od čega će 30 miliona biti proizvedeno u Rusiji, a ostatak,  uz pomoć međunarodnih partnera po čitavom svijetu. Po našoj procjeniu Ruskoj Federaciji u najbliže vrijeme će biti potrebno vakcinisati 40-50 miliona ljudi.

Po našim procjenama, u 2021. godini u svijetu će biti proizvedeno više od tri milijarde doza vakcine na osnovu adenovirusnih vektora, što će svijetu omogućiti efikasnu borbu protiv koronavirusa.

Ruska vakcina će se takođe isporučivati sa unikatnim patentiranim testom, koji u čovjekovom organizmu identifikuje posebna antitijela, koja napadaju bodljikave izdanke koronavirusa.

Na taj način će biti lako odrediti efekat vakcine  i trajanje njenog dejstva izmjerivši povećanje količine efikasnih antitijela prema koronavirusu.

Šta ulazi u sastav vakcine?

Trenutno se obrađuje više od 140 vakcina, od čega se više od 20 nalazi na raznim etapama kliničkih istraživanja. Za sada još nijedna vakcina na svijetu službeno nije bila odobrena prije četiri godine isprobavanja.

Naša analiza pokazuje da će se na tržištu prve pojaviti vakcine na bazi adenovirusa, koje dobijaju  službeno odobrenje u septembru ove godine.

One u čovjekov organizam unose gen bodlji koronavirusa preko provjerenog mehanizma isporuke na bazi adenovirusa.

Vakcine na bazi adenovirusnih vektora obrađuju se od 1980-ih godina. One su već dobile službeno odobrenjei efikasno se koriste protivu ebole, pružajući veoma visok stepen sigurnosti.

Adenovirusne vakcine protivu BVRS (Bliskoistočni respiratorni sindrom), virusa Zika, gripa i malarije uspješno prolaze klinička ispitivanja.

Takođe se obrađuju perspektivne vakcine na bazi mRNK (matrične ribonukleinske kisjeline) i drugih inovacionih metoda, ali za sada nijedna vakcina na bazi mRNK nije dobila službeno odobrenje za upotrebu u borbi protiv virusnih infekcija.

Čak i da obrada vakcine na bazi mRNK bude maksimalno ubrzana, ona neće biti odobrena prije 2021.godine, jer se zahtijeva svestrano sigurnosno ispitivanje. Ono naročito pretpostavlje provjeru djelovanja na plodnost - jedan od osnovnih parametara za zemlje koje imaju u planu da sprovode masovnu vakcinaciju.

Pri tome tri vakcine na bazi adenovirusnih vektora  su već pokazale visoke rezultate na prvoj etapi kliničkih istraživanja.

Njih pripremaju ruski Institut N.F. Hamalei, Oksfordski univerzitet zajedno sa Astra Zeneca i kineska kompanija CanSino Biologics. Mi smatramo da će biti neophodne sve tri.

Kako je potvrđena sigurnost ove vakcine?  

Ja sam primio rusku vakcinu. Stabilan imunitet sam stekao poslije 20 dana, prije nego od inekcije druge podržavajuće doze, koja mora da produži trajanje imuniteta do dvije godine.

Za prvih dvadeset dana imunoglobulin IgG se nalazio na nivou 5.5, što je uporedivo sa nivoom za ljude, koji su preležali težak oblik bolesti, čija srednja vrijednost iznosi 6. Ali potom se on, poslije druge injekcije, podigao na nivo 10 IgG.

Spescijalni test u Nacionalnom istraživačkom centru za epidemiologiju i mikrobiologiju, koji nosi ime počasnog akademika N.F. Hamalei, takođe je u početku pokazao 1: 1600, a potom 1:3200, što predstavlja veoma visok nivo antitijela.

Prijeklinička istraživanja na sirijskim hrčcima su pokazala da je ovo jedinstvaena vakcina u svijetu, koja demonstrira 100% zaštitu prilikom modelovanja smrtne zaraženosti i odsustvo oboljenja pluća usljed infekcije.

Vakcina formira imun odgovor organizma, što se manifestuje pojavom velike količine antitijela i imunitetom ćelija. Niko od dobrovoljaca, koji su učestvovali u istraživanju, nije bio inficiran koronavirusom.

Osnovna prednost vakcine Instituta Hamalei je prva imunizacija dvjema različitim komponentama. Takav pristup dozvoljava da se nadjača imunitet protiv vektorskog dijela vakcine  i dovodi do stvaranja ćelija  za dugotrajniji imunitet. Vakcina, koju obrađuje Oksfordski univerzitet sadrži samo jedan vektor. Ukoliko ona ne proradi, onda se moraju sprovesti nova klinička istraživanja.

Adenovirusne vakcine u prethodnim istraživanjima takođe nijesu pokazale bilo - kakve pobočne efekte, uključujući i uticaj na plodnost. Druge vakcine, koje su sada u obradi, ranije nijesu korištene, zato za sada nije moguće objektivno suditi  o njhovim pobočnim efektima.